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雪诺同(黄体酮阴道缓释凝胶)

批准文号:注册证号H20140552

产品规格:(8%:90mg)*15支
价格:¥1250.00
注意:医师应该留意出现血栓栓塞性疾病最早的症状(血栓静脉炎、脑血管疾病、肺栓塞和视网膜血栓形成)。一旦这些症状发生或可疑发生,应立即停止用药。治疗前体检时应特别注意检查乳腺和盆腔器官,并进行宫颈脱落细胞涂片检查。发生突破性出血和不规律阴道出血时,应考虑非功能性原因。发生不明原因的阴道出血时,应及时诊断并治疗。由于黄体酮治疗可能会引起一定程度的体液潴留,应密切观察由此引起的疾病和症状(如癫痫、偏头痛、哮喘、心脏或肾功能不全)。在提交相关样本时应告知病理医师关于黄体酮的治疗。有精神抑郁症病史的患者使用本品
适应症:用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
药品概述
  商品名称:雪诺同黄体酮阴道缓释凝胶
 
  规格:(8%:90mg)*15支
 
  生产企业:FleetlaboratoriesLimited
 
  通用名称:黄体酮阴道缓释凝胶
 
 
 
 
药品说明书
  雪诺同黄体酮阴道缓释凝胶
 
  【通用名称】
 
  通用名称:黄体酮阴道缓释凝胶
 
  英文名称:ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel
 
  汉语拼音:HuangtitongYindaoHuanshiNingjiao
 
  【成份】主要成份为黄体酮。
 
  化学名称:孕甾-4烯-3,20-二酮,
 
  分子式:C21H30O2,
 
  分子量:314.47
 
  赋形剂:甘油、轻液状石蜡、氢化棕榈油甘油酯、卡波姆974P、山梨酸、聚卡波非、氢氧化钠和纯水。
 
  【性状】本品为白色或类白色乳状黏稠体。
 
  【适应症】用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
 
  【规格】8%(90mg)/支
 
  【不良反应】
 
  发生率≥5%的不良事件包括:
 
  全身:腹痛、会阴部疼痛
 
  中枢与周围神经系统:头痛
 
  消化系统:便秘、腹泻、恶心、呕吐
 
  肌肉骨骼系统:关节疼痛
 
  精神:抑郁、性欲减退、紧张、思睡
 
  女性生殖系统:乳房增大、性交困难
 
  泌尿系统:夜尿症
 
  发生率<5%的不良事件包括:
 
  自主神经系统:口干、多汗
 
  全身:哭泣、过敏、变态反应、食欲降低、乏力、水肿、面部水肿、发热、潮热、流感样症状、水潴留
 
  心血管系统:晕厥
 
  中枢与周围神经系统:偏头痛、震颤
 
  呼吸系统:哮喘、呼吸困难、换气过度、鼻炎、咽炎、窦炎
 
  消化系统:消化不良、嗳气、肠胃气胀、胃炎、牙痛
 
  代谢和营养:烦渴
 
  泌尿系统:膀胱炎、排尿困难、尿频、尿路感染
 
  肌肉骨骼系统:下肢痉挛、下肢痛、骨痛
 
  血液系统:贫血、紫癜
 
  肿瘤:良性囊肿
 
  女性生殖系统:痛经、经前期紧张、阴道干燥
 
  皮肤:痤疮、瘙痒、皮疹、皮脂溢出、皮肤色素变化、皮肤疾病、荨麻疹
 
  精神:攻击性反应、健忘、失眠症
 
  眼部:结膜炎、干眼病
 
  【禁忌】已知对本品(黄体酮或任何其他成分)过敏;不明原因的阴道出血肝功能障碍或肝脏疾病;已知或可能的乳腺或生殖器恶性肿瘤;急性卟啉症;血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、或有与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病史、脑溢血或有相关病史的病人;
 
  稽留流产。
 
  【注意事项】
 
  医师应该留意出现血栓栓塞性疾病最早的症状(血栓性静脉炎、脑血管疾病、肺栓塞和视网膜血栓形成)。一旦这些症状发生或可疑发生,应立即停止用药。治疗前体检时应特别注意检查乳腺和盆腔器官,并进行宫颈脱落细胞涂片检查。发生突破性出血和不规律阴道出血时,应考虑非功能性原因。发生不明原因的阴道出血时,应及时就医并治疗。由于黄体酮治疗可能会引起一定程度的体液潴留,应密切观察由此引起的疾病和症状(如癫痫、偏头痛、哮喘、心脏或肾功能不全)。在提交相关样本时,应告知病理医师关于黄体酮的治疗。有精神抑郁症病史的患者使用本品治疗时应给予密切观察,如果严重抑郁症复发,应立即停药。在使用雌激素-黄体酮联合用药的患者中,观察到有一小部分患者出现了葡萄糖耐量降低的现象。发生此现象的机制尚不清楚。因此,当糖尿病患者接受黄体酮治疗时应该密切观察。应警告司机和机械操作者,使用本品可能会引起嗜睡或昏睡。
 
  【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期用药:如果黄体缺乏,可在妊娠头3个月使用本品,哺乳期用药:哺乳期间请勿使用本品。
 
  【儿童用药】不适用。
 
  【老年用药】不适用。
 
  【药物相互作用】雪诺同与其它药物之间不存在相互作用。本品不应和其他局部阴道制剂同时使用。如果同时使用其它局部阴道制剂,请在雪诺同给药之前或之后6个小时使用。
 
  【药物过量】如果用药过量,应停用本品,对患者应进行对症治疗以及相关支持的治疗措施。
 
  【药理毒理】
 
  1.药理作用
 
  黄体酮是由卵巢、胎盘和肾上腺分泌的一种天然类固醇激素。当具有足够的雌激素时,黄体酮可使子宫内膜由增殖期改变为分泌期。黄体酮是蜕膜组织发育中的主要物质,有关黄体酮对腺上皮细胞和间质分化的作用已经进行了广泛的研究。黄体酮是增加子宫内膜对孕卵着床接受性必不可少的成分,在受精卵着床后,黄体酮还起到维持妊娠的作用。口服雌二醇和肌肉注射黄体酮可以使功能性无生殖腺妇女在50岁至60岁期间产生正常或几乎正常的子宫内膜应答反应。
 
  2.毒理研究
 
  致癌作用、致突变、生育力损害。
 
  目前还未进行雪诺同的致癌性或致突变性的非临床毒性研究。雪诺同对生育力的作用也未在动物中进行评价。
 
  【药代动力学】
 
  1.吸收:由于雪诺同的持续释放特性,黄体酮的吸收延长,吸收半衰期约为25~50小时,清除半衰期为5~20分钟。因此,雪诺同药代动力学特征受吸收率的影响作用比清除率大。
 
  与肌肉注射的黄体酮为对照、对雪诺同中的黄体酮生物利用度进行了检测。在一项单剂量的交叉试验研究中,20名经雌激素治疗的健康绝经后妇女以雪诺同8%阴道给予90mg黄体酮、或接受肌肉注射90mg黄体酮。药代动力学参数(均值±标准偏差)见(说明书表1)。
 
  Cmax–最大血清浓度
 
  Cavg0-24–24小时平均血清浓度
 
  AUC0-96–给药0~96小时后药物浓度时间曲线下面积
 
  Tmax–达峰时间
 
  t1/2–消除半衰期
 
  F–相对生物利用度
 
  对10名经激素治疗的健康绝经后妇女进行了多剂量药代动力学研究,每天给予一次或每天给予两次雪诺同8%共12天的研究。治疗开始后的24小时内即达到了稳态。从这些研究中最后给予雪诺同8%得到的药代动力学参数(均值±标准偏差)见下表2。
 
  2.分布:黄体酮几乎完全与血清蛋白结合(~96-99%),主要是血清白蛋白和皮质类固醇结合球蛋白。
 
  3.代谢:口服黄体酮后的尿中主要代谢产物为5β-孕甾烷-3α,在血浆中仅以结合形式出现的代谢产物为20α-二醇葡糖苷酸。血浆代谢产物还包括5β-孕甾烷-3α-醇-20-酮(5β-孕甾烷醇酮)和5α-孕甾烷-3α-醇-20-酮(5α-孕甾烷醇酮)。
 
  4.排泄:黄体酮通过胆汁和肾脏两种途径进行清除。在注射标记的黄体酮后,有50~60%的黄体酮代谢产物会经过肾脏排泄;有大约10%会通过胆汁和粪便(即第二个主要排泄途径)进行排泄。标记物的总回收率为给药剂量的70%,对剩余剂量中的排泄物还未进行鉴定。只有少量是以黄体酮原形物质从胆汁中进行排泄。
 
  【贮藏】密闭,置于25℃以下,避免儿童接触。
 
  【包装】本品预装于一次性白色聚乙烯给药器内。给药器专为阴道给药设计,顶端可拧断。每支给药器可投送1.125g含8%黄体酮(90mg)的凝胶。每支给药器用纸/铝/聚乙烯箔片密封单独包装,每盒15支。
 
  【有效期】24个月
 
  【执行标准】进口注册标准JX20030101
 
  【批准文号】注册证号H20140552
 
  【生产企业】FleetlaboratoriesLimited
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